您知道吗？
中国国家知识产权局（CNIPA）修订后的《专利审查指南》于2021年1月15日起实施，大幅放宽了制药、化学和生物技术领域发明的可专利性要求。
为什么这对您很重要？
修订后的指南侧重于与快速发展的化学和生物技术发明领域相关的新颖性和创造性的审查标准。再加上于2021年6月1日生效的经第四次修改的《专利法》，这些变化应该会受到申请人的欢迎，尤其是那些案件较难或在旧指南下面临问题的申请人。
- 修订进一步强调了审查员审查补交数据的准则。由于法院和国家知识产权局对补充数据的提交采取了严格的做法，这在以前对药品专利申请人来说是个问题。修订列出了两个具体示例，就何时应考虑这类数据来支持所要求保护的发明的可专利性提供了指导：
- 原始说明书描述了一种化合物的制备和降血压作用，以及测定降血压活性的实验方法，但未记载任何实验结果数据。基于说明书中公开的该化合物的降血压作用，指南指出申请人能够补充提交显示化合物降血压作用的数据以供审查员审查。
- 原始说明书提供的数据显示要求保护的化合物的 IC50 值在 10-100nM范围内。指南指出直接对比要求保护的化合物与在先技术的 IC50 值的补交数据是适用于评估发明的创造性虑。
- 修订后的指南增加了审查员在对化合物提出缺乏新颖性异议时的责任，明确指出只有在“一份对比文件中记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开”的情况下，才可提出发明缺乏新颖性作为拒绝之理由。这弥补了在这种情况下缺乏新颖性异议的推定性质。在过去，基于对比文件中对该化合物的简单提及，或者如果对比文件中公开了要求保护的化合物依赖的物理和化学参数或其它参数或制备方法，就可以提出发明缺乏新颖性作为拒绝之理由。
修订后的指南还引入了一项条款，阐明“如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但在结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新颖性”这强调了所属技术领域的技术人员的观点对于确定一项发明的新颖性至关重要。
- 在化合物和生物技术发明的创造性方面，重大修订明确了2019 年指南中先前“预料不到的技术效果”要求的立场，重新强调了适用一般“三步法”的需要。修订后的指南规定，无论要求保护的化合物在结构上是否与已知化合物相似，都应采用“问题-解决方法”来确定化合物是否具有创造性。
- 单克隆抗体定义的改变应有助于提高对此类技术的保护。除了通过参考杂交瘤来限定单克隆抗体外，修订后的指南明确指出可以根据其结构特征限定抗体，例如：“抗原A的单克隆抗体，其包含氨基酸序列如SEQ ID NO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨基酸序列如SEQ ID NO:4-6所示的VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3”。这有利于覆盖无法通过杂交瘤定义的单克隆抗体，并允许更准确地描述单克隆抗体的特征。
- 修订后的指南还提供了在说明书中仅公开了一种性能或用途的情况下保护非限制性组合物权利要求的可能性。
